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欧盟GMP认证新规定

更新时间:2012-02 浏览量:
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  近日,欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令,要求出口国GMP法规相当于欧盟标准,提高药品进口门槛,旨在防止假药流入正规销售渠道。该文件在原有2001/83/EC指令的基础上做出了一些细微调整,却引发了中国医药出口行业一场不小的地震。这对我国GMP标准提出了新的要求,也将给现行药品出口企业认证良莠不齐的局面带来一定冲击。但由于该法规将于2013年7月正式生效,因此中国政府和企业还有一年多的准备时间。

指令矛头对准“假药”

  该指令在开篇的“背景说明”中指出,“在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长。这些假药通常包含不符合标准的或造假的组分,或缺少组分,或包括API(原料药——编者注)在内的组分的含量不准确,这些都将严重威胁到公众健康”,“应通过加强药品生产商的确认要求来消除”。

  指令明确定义“假药”为:任何在标识(包括包装和标签、辅料在内的名字或成分、以及这些组分的量)、来源(包括生产商、生产国,原研国或上市许可者)和历史(包括与销售相关的记录和文件)等方面有虚假情况的药品。

  指令进一步要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合以下要求:一是GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查,且为不提前通知的飞行检查,一旦发现违规,立即采取措施;三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

药企出口压力增大

  由于只有被欧盟委员会列入具有GMP同等标准的名单之上的国家,其出口原料药才能够提供豁免书面声明,这些国家包括药物注册技术要求国际协调会(ICH)成员国,以及与欧盟签订涵盖API的互认协议(MRA)的国家,而中国均不在上述国家之列,因此业内人士称,中国药品生产企业获得豁免将面临难关,无论是我国监管机构出具符合欧盟要求的声明,还是我国药品生产监管框架通过欧盟的评估而获得声明的豁免,都绝非坦途。

  欧盟是我西药类产品最大的出口市场。2011年1~11月,我对欧出口西药类产品60亿美元,同比增长18%,占全球市场的25%,出口西药中原料药占比约为50%。欧盟新规的实施必将对我西药类产品对欧出口产生严重影响,已引起商务部、国家药监局的高度重视。

  1月5日,中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)召集相关部门、企业代表在北京举办了“欧盟药品进口新规定应对工作会议”,以商讨应对措施。

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,即“优良制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

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