ISO13485关于医疗器械风险等级分类

更新时间:2017-07 浏览量:
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ISO13485标准对医疗器械的分类,原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊器械。

ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中的叙述,或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。

考虑ISO13485医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:

1.ClassI低风险(Low risk)

2.ClassIIa低到中风险(Lowtomedium risk)

3.ClassIIb中风险(Medium risk)

4.ClassIII高风险(High risk)

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